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Arzneimittelsicherheit
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- Support beim Aufbau einer kompletten AMS-Abteilung
- Beratung hinsichtlich der rechtlichen Grundlagen und Aussendung in der Praxis
- Unterstützung von Pharmaunternehmen im Bereich Erstellung und Einreichung von Periodic Safety Updates (PSUR)
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Individuelle Projekte
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Beratung und Projektbetreuung
- im Bereich pharmazeutischer Belange
- bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien
und bei Company Driven Studies (Anwendungsbeobachtungen) z.B.
Studiendesign, Analytik, Statistik
- hinsichtlich pharmazeutischer Neuentwicklungen (Indikationserweiterung,
neue Arzneiform, analytische Untersuchungen)
- beim Verfassen von Werbematerial auf Basis wissenschaftlicher
Daten aus den Zulassungsunterlagen entsprechend gesetzlicher Bestimmungen
- bei der Neueinführung eines Produkts und damit zusammenhängender
Aktivitäten (Basisbroschüre, Produktmonographie, Texte
für Werbematerial)
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Arzneimittelzulassung
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- Unterstützung bei internem Kapazitätsmangel im Rahmen
von Einzelprojekten: Variations, Renewals, Adaptierung von Fach-
und Gebrauchsinformation
- Gemeinsame Erarbeitung von einzelnen Dokumenten wie klinische
und nicht-klinische Overviews
- Gesamtpakete im Hinblick auf Arzneimittelzulassungen: Betreuung
und Beratung über den kompletten Lebenszyklus eines Arzneimittels
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Qualitätsmanagement
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- Verfassen von Standard Operation Procedures (SOP)
- Kontrolle und Freigabe von Packmitteln (Kennzeichnung &
Gebrauchsinformation) im Hinblick auf die rechtlichen Vorschriften
- Unterstützung bei Behördenkontakten in Spezialfragen
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